此前备受关注的药师质疑“神药”匹多莫德有了新的进展。3月9日，国家食药监总局发布公告，为进一步保障公众用药安全，国家食药监总局决定对匹多莫德制剂说明书进行修订，新修订的说明书中增加使用不超过60天，缩小了适应症范围，并明确指出3岁以下儿童禁用。
事件回顾▲
药师发文质疑“神药”匹多莫德引关注
去年12月，时任和睦家医院药师的冀连梅发文质疑被大量使用的儿科“神药”匹多莫德。冀连梅在文中谈到，工作中经常碰到家长询问匹多莫德。在某用药平台上，冀连梅发现该药是“儿科、耳鼻喉科和皮肤科医生们的宠儿，从这三个科室看完病出来的孩子，几乎每人手里的药单上都有匹多莫德的身影，流水线一般预防感冒来一盒、发烧咳嗽来一盒、鼻炎扁桃体炎来一盒、湿疹荨麻疹来一盒……”且“每盒的单价从几十到上百元不等，而且一开就是一个月的量，一吃就是三个月的疗程”。
但这样一个“儿科畅销药”，却缺乏高质量可靠的临床研究，在临床中疗效和安全性均不明确。这是冀连梅查阅了大量国内外权威数据后得出的结论。同时冀连梅指出，资料显示，2016年匹多莫德在国内等级医院销售额达到了35亿，在零售药店的销售额是4.27亿，再加上在其他非等级医院的销售额，冀连梅推测总额会达到40亿，而这其中，绝大多数由儿童患者买单。文章发出后引发社会关注。
最新进展▲
国家食药监总局修订匹多莫德说明书
9日下午，国家食药监总局发布公告，决定对匹多莫德制剂（包括匹多莫德片、散、分散片、口服溶液、口服液、胶囊、颗粒）说明书进行修订。
根据国家食药监总局提供的修订信息，修订后匹多莫德的适应症只用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗，删掉了其他一些急性期的感染、耳鼻喉科感染以及妇科感染。同时，不良反应也增多了。上市后监测和文献资料可观察到以下不良反应：消化系统损害：偶见恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃部不适、口干、腹胀、食欲异常、胃灼热等，罕见肝脏氨基转移酶升高等；皮肤及其附件损害：偶见可致皮肤过敏（包括皮疹和瘙痒）、皮肤潮红等；严重者可罕见皮肤、黏膜溃疡；神经系统损害：偶见头晕、头痛、眩晕等；其他：偶见胸闷、发热、嗜睡、心悸、面部水肿、唇部水肿等。值得注意的是，此次修订明确指出3岁以下儿童禁用该药。
国家食药监总局要求，所有匹多莫德制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照匹多莫德制剂说明书模板，提出修订说明书的补充申请，于2018年4月30日前报省级食品药品监管部门备案。
据《北京青年报》
