10月30日,在西安高新区国际会议中心举行的“2019西安全球硬科技创新大会生物医药产业创新发展论坛”,吸引了不少政府领导、业界专家学者、企业家前来参会。

  作为此次论坛的承办单位之一,西安泰科迈医药科技股份有限公司在陕西乃至西北的生物医药领域有着巨大的影响力。近几年先后获得陕西省AAA级荣誉单位、知识产权优势企业、科技进步先进企业、中国医药研发公司20强、陕西省博士后创新基地等荣誉。

  泰科迈董事长唐永红表示,泰科迈将围绕“做世界一流医药技术与产品研发服务商”的愿景,以“诚信、创新、责任、规范”的核心价值观助力中国医药产业的发展。

  创新药研究

  填补国内市场空白

  来到泰科迈,走进董事长办公室,中式的家具风格和墙上挂着书法卷轴,营造出和谐优雅的环境。但不管是中式家具、还是书法作品都讲究“法度”,即内在的规范严谨,由此可见,这家公司的管理者识明智审、规范严谨的特质。果然,采访伊始,唐永红董事长精炼的言语、严谨的逻辑将公司的方方面面诠释得清清楚楚。

  2011年6月,为了梦想和医药界的期许,唐永红成立了泰科迈——一家专业从事药品研究和技术开发的高新技术企业。泰科迈以药品研发为己任,致力于抗肿瘤新药研发,化学仿制药研发,仿制药一致性评价技术服务,中药开发及技术服务,药物临床研究服务。

  唐永红说:“我从事医药研究和开发工作已经近三十年。我认为作为一个医药研究人员应该秉承着规范、标准的核心理念,不能用空话说明我们研发的药品有多好,而是要用数据证明药品的质量。”

  目前,泰科迈拥有研发人员四十多名,占团队总数近90%,建有超1500m2的药物研究实验室和共享2000m2的药物制剂中试基地,配备进口高效液相色谱仪、气相色谱仪、溶出度测试仪等精密仪器设备160余台套,满足化药和中药的研究开发及批量中试生产。在药物缓控释制剂、肠溶制剂、靶向技术领域、从化药口到注射剂局域皆有独特的技术优势,与清华大学、中国药科大学、复旦大学、西北大学、中国医药工业研究总院、陕药集团等院所建立了技术合作关系。

  在创新药研究方面,泰科迈研发出国家1类抗肿瘤及肿瘤转移新药和国家1类治疗糖尿病足溃疡新药,其中,TKMGS-050、TKMGS-087、TKMGS-105三个小分子的抗肿瘤及转移候选药物已完成体外活性测试,目前处于化学合成放大阶段,将进行安评试验。该项目具有全新的化学结构,将会填补国内这方面研究的空白。

  泰科迈还与陕西方舟制药、陕西盘龙制药、华东医药等企业签订技术服务合同,为多个制药企业提供技术服务和咨询,拉动医药制药企业的发展。

  泰科迈还申请发明专利145项,PCT专利5项,授权29项,团队在国家级刊物上撰写论文131篇,在国家相关刊物上发表论文128篇,SCI文章11篇,参与编纂专著2篇。每年研发投入占比达70%以上,每年技术成果以30%的速度递增。

  深耕仿制药

  一致性评价难题

  目前,我国药品市场的现状是绝大多数仿制药都没有对照原研制剂进行一致性评价,导致药品质量和疗效远不及原研药,不仅浪费医疗费用,更是直接影响到人民群众的健康。疗效“打折”的仿制药很难对原研药的临床使用和价格形成有效挑战,所以过了专利期的原研药,在我国仍然维持原有的价格。

  为此,自2015年开始,我国药品审评审批改革开始,将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”,其审评审批要以原研药作为参比制剂。对于市场上存量巨大的已上市仿制药,按照与原研药质量和生物等效性一致的原则,分期分批进行一致性评价。

  为了提高药品质量,保证用药安全有效,针对仿制药研发及其“一致性评价”的工作,泰科迈苦炼内功,抓住机遇,大力引进资金,采购了国际先进的溶出、液相、质谱、液质等各类研发设备,巨资搭建仿制药“一致性评价”技术服务平台。

  仿制药“一致性评价”研究作为核心业务之一,在对化药仿制药固体口服制剂、注射剂等剂型在专业研究过程中,泰科迈持续攻克难题,提出解决方法,大大提高了药品质量与安全性。

  “目前,我们是西北地区唯一一家承接仿制药‘一致性评价’业务的医药研发机构。”唐永红自豪地说。

  以规范理念

  打造生物医药产业新高地

  作为有着较为丰富管理和发展经验的开拓者,唐永红认为,对于一个企业的发展,管理者应该保持良好心态,扎实稳步,切记急功近利。在医药研发方面要保持工匠精神,她反复强调要坚持规范和标准化的核心价值观,积极主动地助力医药研究产业发展。

  一直秉持着这种创业精神的唐永红,在2019年成立的首届西安高新区企业高质量发展特训营中被推选担任导师,帮助其他入营企业解决企业理念、经营策略等问题,共同助力企业实现高质量健康发展。

  与此同时,高新区持续深入推进“大干123,建好首善区”战略,积极打造生物医药产业集群,对外招大引强,对内深挖孵化与服务,努力实现从“企业培育”到“产业培育”的跨越,以生物医药产业研发聚集基地建设为抓手,打造千亿级生物医药产业的新引擎,招引一批龙头项目,培育壮大一批重点企业,激发生物医药产业创新活力,为国民健康保驾护航。

  唐永红表示,今后将持续带领泰科迈人披荆斩棘,砥砺创新,以“持续创新技术,服务健康中国”为使命,以“言必信、行必果”为行为准则,把“中药研发”作为工作的重中之重,重视新组方、中药资源、中药大品种,名优产品的二次开发研究,充分利用好国家的“药品上市持有人制度”,成为陕西医药研发服务外包基地和药品上市许可制度第一人,打造国内一流医药集团,为高新区乃至陕西省医药发展贡献优质力量。